HLB(028300) 주가 전망 및 FDA 재신청에 따른 영향

HLB는 최근 FDA(미국 식품의약국) 재신청을 앞두고 투자자들의 기대감을 한 몸에 받고 있습니다. HLB의 핵심 신약 리보세라닙의 재승인 절차가 시작되면서 주가는 다시 한 번 상승세를 탈 준비를 하고 있는데요, 이번 포스팅에서는 HLB의 주가 전망과 FDA 재신청의 주요 포인트를 중심으로 분석해보겠습니다

 

HLB(028300) 주가

 

HLB의 FDA 재신청은 언제 어떻게 이루어지나?

HLB는 한국 시간으로 9월 20일, 미국 현지 시간으로 재신청을 준비 중입니다. 리보세라닙은 간암 치료제로 개발되었으며, 이번 신청은 지난 5월 첫 승인이 불발된 후 제출되는 수정 자료입니다. 그동안 HLB는 심사 자료를 수정하고, FDA가 요구한 보완 사항을 충실히 반영한 것으로 알려져 있습니다.

 

• FDA 재신청 자료 준비 현황 HLB는 자료의 제본 작업까지 완료한 상태로, 곧 미국 FDA에 제출될 예정입니다. 이 소식이 발표되면 HLB의 주가는 단기적으로 상승할 가능성이 높습니다. 그러나 중요한 것은 단순히 신청이 아니라 승인이기 때문에, 결과가 어떻게 나올지는 지켜봐야 합니다.

 

HLB와 항서제약의 관계

이번 재신청 과정에서 HLB와 협력하고 있는 항서제약(Hansoh Pharmaceutical)이 주목받고 있습니다. 항서제약은 리보세라닙의 제조 공정을 담당하고 있으며, FDA가 제조 시설에 대한 실사를 진행한 바 있습니다. 지난 5월 FDA 승인이 불발된 이유 중 하나로 항서제약의 제조 공정 이슈가 언급되었기 때문에 이번 재신청에서도 중요한 변수로 작용할 가능성이 큽니다.

 

• 항서제약의 영향 항서제약이 중국 기업이라는 점에서, 미국과 중국의 갈등이 재신청 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다. 최근 미국에서 생물보안법이 통과되면서 중국 바이오 산업에 대한 규제가 강화되고 있기 때문에, HLB가 이러한 외부 요인에서 자유로울 수 있을지는 불확실합니다.

 

HLB 주가의 변동성

HLB 주가는 FDA 재신청에 대한 기대감으로 최근 9만 2천 원대까지 상승하는 모습을 보였습니다. 그러나 이러한 흐름은 단기적인 조정 가능성도 내포하고 있습니다. 특히 FDA 재신청이 완료되었을 때, 주가는 다음과 같은 두 가지 시나리오로 움직일 수 있습니다.

 

• FDA 재신청이 완료될 경우 HLB가 FDA에 재신청 자료를 제출했다는 소식이 공식화되면, 주가는 단기적으로 상승할 가능성이 큽니다. 특히 월요일(9월 23일)에 HLB 주가가 갭 상승을 보일 수 있습니다. 이 경우 주가는 다시 10만 원대를 회복하며 안정적인 흐름을 이어갈 가능성이 있습니다.
• FDA 결과 통보 이후 FDA가 신청 자료를 접수한 후 14일 이내에 클래스 1 또는 클래스 2 중 어떤 등급으로 분류할지 통보합니다. 만약 클래스 1으로 분류된다면, HLB의 주가는 급등할 가능성이 큽니다. 반대로 클래스 2로 분류되면 실망 매물로 인해 주가가 하락할 가능성도 있습니다.

클래스1과 클래스2 무엇이 다른걸까?

FDA는 제출된 심사 자료를 바탕으로 클래스 1 또는 클래스 2로 분류합니다. 클래스 1은 심사 기간이 짧고, 비교적 신속한 승인이 이루어지는 반면, 클래스 2는 추가적인 평가가 필요하여 시간이 더 소요됩니다.

• 클래스 1 가능성 클래스 1은 HLB에게 가장 이상적인 시나리오입니다. 만약 FDA가 리보세라닙의 재신청 자료를 클래스 1로 분류한다면, 주가는 급등할 가능성이 큽니다. 다만 클래스 1으로 분류될 확률은 현재로서는 낮은 것으로 분석되고 있습니다.
• 클래스 2 가능성 HLB는 항서제약과의 협력, 그리고 대량의 임상 데이터를 제출했기 때문에 클래스 2로 분류될 가능성이 높습니다. 클래스 2로 분류되면, 추가적인 심사가 필요하다는 점에서 단기적으로 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

HLB 주가 전망

HLB의 주가는 현재 9만 원대에서 횡보하고 있으며, FDA 재신청 소식이 반영되면서 단기적인 상승세를 탈 가능성이 큽니다. 그러나 클래스 2로 분류될 경우 실망 매물로 인해 주가가 일시적으로 하락할 수도 있습니다. 이러한 변동성을 감안해 투자자들은 신중하게 대응할 필요가 있습니다.

• 주가 상승 요인
  • FDA 재신청 완료 및 기대감
  • 리보세라닙의 간암 외 암 치료제로서의 가능성
  • 주주 환원 정책 및 추가적인 성장 모멘텀
• 주가 하락 요인
  • FDA 클래스 2 분류에 따른 실망 매물
  • 미중 갈등에 따른 외부 요인