항서제약과 HLB(028300) FDA 승인 재신청 관련 소식

2024년 9월 22일 금요일, 항서제약과 HLB는 동시에 FDA 승인 재신청 서류를 제출할 예정입니다. 이번 주 금요일에 계획된 이 재신청은 두 기업에게 중요한 전환점이 될 것이며, 주식 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이와 같은 중요한 소식을 정리하며, 앞으로의 주가 흐름과 예상되는 변수들을 심층적으로 분석해보겠습니다.

 

 

HLB(028300) FDA 승인 재신청

 

FDA 재신청 일정과 기대감

항서제약의 칸멜리주맙(Camrelizumab)과 HLB의 리보세라닙(Rivoceranib)은 9월 22일 재신청 서류를 제출할 계획입니다. 리보세라닙은 신약 허가 신청서(NDA), 칸멜리주맙은 생물학적 제재 허가 신청서(BLA)를 각각 제출할 예정입니다. 당초 일정은 7월이었으나, FDA의 요청으로 일정이 일부 지연되었습니다.

FDA는 항서제약에게 제조 공정 및 안정성 업데이트 자료를 요청했습니다. 이와 함께 항서제약은 자발적으로 폐암 임상 관련 안정성 자료를 포함하기로 했습니다. 그러나 이 추가 자료 제출은 FDA가 요청한 것이 아니라 항서제약의 자발적 결정입니다. 폐암 자료 제출이 승인 확률을 높이기 위한 추가적인 조치임을 고려하면, 이로 인해 제출 일정이 지연되었을 뿐, 안정성에 문제가 있다는 의미는 아닙니다.

 

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주가 흐름 예측

이번 서류 제출 소식은 주식 시장에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 9월 19일 목요일부터 주식 시장이 다시 열리면, 재신청 기대감으로 주가는 상승할 가능성이 큽니다. 일부 전문가들은 주가가 9만 원 이상으로 상승하고, 상승 폭이 15% 이상이면 10만 원도 넘어설 수 있다고 예측하고 있습니다.

하지만, 9월 22일 자정까지 제출 소식이 나오지 않으면, 9월 23일 월요일 주가는 급락할 수 있습니다. 실망 매물로 인해 주가가 하락할 가능성이 있으나, 9월 24일 또는 25일에 제출 소식이 들리면 다시 반등할 여지가 있습니다. 따라서 투자자들은 이러한 변동성에 유의하여 대응 전략을 세우는 것이 중요합니다.

 

FDA 승인 과정과 리스크

재신청 서류가 제출되더라도, FDA의 서류 검토 과정에서 추가적인 변동이 발생할 수 있습니다. 서류 검토 후 부족한 부분이 발견되면 반려될 가능성이 있으며, 반려되지 않더라도 클래스 1 또는 클래스 2로 분류됩니다. 현재 상황에서는 클래스 2로 분류될 가능성이 큽니다.

클래스 2로 분류될 가능성은 크게 두 가지 이유에서 기인합니다. 첫째, 항서제약의 제조 공정에서 지적된 문제로 후속 평가나 실사가 필요할 가능성이 높습니다. 둘째, 대량의 자료 제출로 인해 클래스 2로 분류될 수 있습니다. HLB는 23.8개월의 임상 데이터를 제출하고, 항서제약은 폐암 관련 자료까지 추가로 준비 중이기 때문에, 클래스 2로 분류될 확률이 매우 높습니다.

 

 

추가 리스크 요소

또한, 지난 7월 항서제약은 FDA 경고 서한을 받았습니다. 항서제약이 경고에 대한 조치를 취하지 않으면 향후 FDA 승인이 거부될 수 있다는 내용이 포함되어 있습니다. 항서제약이 이에 적절한 대응을 했는지는 아직 밝혀지지 않았으며, 만약 제대로 처리되지 않았다면 승인이 지연될 가능성도 있습니다. 따라서 FDA 승인이 순탄하게 이루어질 것이라는 확신은 섣부른 판단일 수 있습니다.

 

HLB 결론, 투자 전략

이번 재신청은 항서제약과 HLB의 중요한 전환점이 될 것으로 예상되지만, 여러 변수들이 존재합니다. 특히 클래스 2로 분류될 가능성이 크고, FDA의 추가 실사나 서류 검토 과정에서 예상치 못한 리스크가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 투자자들은 주가 상승에 따라 고점에서의 리스크 관리가 필수적입니다. 투자자들은 이번 주가 흐름을 주의 깊게 살피며, 비중 조절을 통해 잠재적인 리스크를 대비해야 합니다.