HLB 주가 부진, FDA 재승인 심사 가능성 분석 및 향후 전망

최근 HLB의 주가가 지속적으로 하락하고 있습니다. 특히, 지난 주말에 나온 FDA 재승인 서류 제출 소식에도 불구하고, 주가는 오히려 승인 불발에 대한 우려가 커지면서 8만 원선도 이탈할 위기에 처해 있습니다. HLB의 FDA 승인에 대한 현재 우려 사항과 클래스 2에 대한 기대, 그리고 향후 주가의 움직임에 대해 자세히 분석해 보겠습니다.

HLB(028300)의 주가 현황

 

1. HLB FDA 재심사 주요 포인트

(1) 공장 재실사 및 생물보안법 이슈

FDA 재심사에서 가장 중요한 관전 포인트는 '공장 재실사'입니다. 또한, 미국 정부의 생물보안법으로 인한 중국 견제 역시 주목할 부분입니다. 특히 중국의 면역항암제 관련 기술 및 생산 과정이 미국 시장에서 차별받을 수 있다는 우려가 커지고 있습니다.

(2) 지난 5월 17일 FDA 승인 불발 배경

지난 5월 17일, HLB의 항암제 캄벨리주맙(Camrelizumab)의 승인 불발 주요 원인은 CMC(의약품 화학, 제조 및 관리) 부분이었습니다. CMC는 생산 공정 및 품질 관리와 관련이 있어 FDA의 중요 심사 요소로 꼽힙니다. 다만, 이는 임상 재실험이 필요한 수준이 아닌, 서류 보완으로 승인 가능하다는 점에서 긍정적인 부분도 있습니다.

 

 

2. 클래스1, 클래스2 FDA 재심사 기간 전망

(1) 클래스 1과 클래스 2 차이점

• 클래스 1: 승인 기간이 비교적 짧으며, CMC 문제를 비교적 사소하게 여긴다는 의미입니다.
• 클래스 2: FDA가 생산 공장에 직접 실사를 나가겠다는 뜻이며, 이 경우 승인 기간이 6개월 정도 더 소요될 수 있습니다.

현재 시장에서는 클래스 2로 분류될 가능성이 높다고 예상합니다. 만약 클래스 2로 진행된다면, 재심사 기간이 2024년 3월 20일까지 연장될 가능성이 있습니다.

(2) CMC 문제에 대한 대응과 전략

항서제약은 FDA 출신의 CMC 전문가를 부사장으로 영입하고, 공장 실사에 대비한 모의 실사까지 진행하는 등 적극적인 준비를 하고 있습니다. 이를 통해 추가적인 CMC 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

3. 생물보안법 이슈, 중국 견제

미국의 중국 제재가 강화되면서, 중국 기업의 FDA 승인이 지연될 가능성도 있습니다. 특히, 2024년 미국 대선 결과에 따라 심사 기준이 더욱 강화될 수 있다는 우려가 존재합니다. 이로 인해 FDA 승인이 더 오래 걸릴 수 있다는 전망도 나오고 있습니다.

 

 

4. 과거 토리팔리맙의 승인 과정

중국의 면역항암제 토리팔리맙은 2021년에 첫 FDA 승인을 신청했지만, CRL(Complete Response Letter) 및 실사 지연을 거치면서 승인까지 2년 6개월이 걸렸습니다. 이는 캄벨리주맙의 승인에도 유사한 시간이 소요될 수 있다는 우려를 불러일으키고 있습니다.

 

5. HLB의 주가 전망

(1) 클래스 1로 분류될 경우

FDA가 클래스 1로 발표한다면, HLB의 주가는 급등할 가능성이 있습니다. 특히 현재 주가가 하락세를 보이고 있어, 반발 매수세가 유입될 경우 상한가까지도 도달할 수 있습니다.

(2) 클래스 2로 분류될 경우

클래스 2로 분류되면 승인 절차가 길어져 투자자들의 실망 매물이 쏟아질 수 있습니다. 이는 주가의 추가 하락을 초래할 수 있으며, FDA 승인을 받더라도 주가의 상승 여력이 제한될 가능성이 있습니다.

 

 

6. HLB 전략, FDA 승인과 주가 방향성

무조건 클래스 1이 될 것이라는 낙관적인 전망을 믿기보다는, 현재 상황을 객관적으로 판단해야 합니다. FDA의 결정은 아무도 예측할 수 없기 때문에, 다양한 가능성을 열어두고 투자 전략을 수립하는 것이 중요합니다.

HLB의 FDA 승인 과정은 단순한 서류 심사 이상의 여러 변수에 영향을 받고 있습니다. 현재 상황을 종합적으로 고려할 때, FDA의 결정이 HLB의 향후 주가에 결정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 그러나 장기적인 관점에서 CMC 문제에 대한 해결과 중국 제재에 따른 변수들이 해결된다면, HLB의 미래는 긍정적으로 평가될 수 있습니다.